“兩個首創(chuàng)”：

• 蘇州率先獨立完成首個有源醫(yī)療器械注冊申報立卷審查工作。

• 恒壓濾煙氣腹機系統(tǒng)是微至醫(yī)療研發(fā)產(chǎn)品從無源向有源發(fā)展的首個有源設備。

       立卷審查的實施，有助于引導醫(yī)療器械企業(yè)提高注冊申報材料的完整性和規(guī)范性，減少反復補充資料的情況，縮短企業(yè)注冊申報周期，促進申請人提高注冊申報資料質(zhì)量，實現(xiàn)注冊質(zhì)量和審評效能“雙提升”。

       蘇州分中心對我公司提交的資料從申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷，并耐心指導注冊人員進行了相關資料的修改，最終完成了立卷審查工作，并成功受理，目前已進入到技術審評階段，離產(chǎn)品上市又進了一步。

我公司的恒壓濾煙氣腹機系統(tǒng)在傳統(tǒng)氣腹機的技術基礎上，增加了實時監(jiān)測腹腔壓力和瞬時循環(huán)過濾手術煙霧功能，解決了患者氣腹壓力波動大和手術煙霧危害手術人員的難題，保護醫(yī)護人員及患者的健康，同時縮短手術時間。

敬請期待微至醫(yī)療新品上市！