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研討會以“聚焦制度創(chuàng)新，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，基于理論及實踐的雙重視角共同探討醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱MAH）制度改革，釋放制度紅利，協(xié)助醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)深入了解MAH制度內(nèi)涵及法規(guī)動向。　

2019年10月1日全國開始執(zhí)行，目前第一批116家試點械企、第一批108家試點醫(yī)院、第一批近100個醫(yī)械編碼產(chǎn)品清單已公布

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介，唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。

臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認可，價格也比進口產(chǎn)品有優(yōu)勢。

7月3日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號》（以下簡稱“方案”）。方案明確了試點工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責(zé)任務(wù)、進度安排以及保障措施，標志著我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。

日前，國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（以下簡稱為《JAMA》）在線發(fā)表了南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院李國新教授作為通訊作者的胃癌微創(chuàng)手術(shù)最新臨床研究成果，該研究在全球范圍內(nèi)首次提供了腹腔鏡微創(chuàng)治療局部進展期胃癌的高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，揭示了腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)治療局部進展期胃癌具有確切的遠期療效與顯著的微創(chuàng)獲益。該項研究的發(fā)表，首次為世界胃癌治療提供了新模式，將使得更多患者受益于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)。

器械創(chuàng)新來自于醫(yī)院和醫(yī)生，器械應(yīng)該由醫(yī)院和醫(yī)生進行驗證和推廣。如果一個醫(yī)療項目不能建立很好的醫(yī)生團隊來作為資源支撐，那么這個項目不可能是一個很好的項目。

經(jīng)過為期一年的建設(shè)，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域首個智慧監(jiān)管平臺“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”于2019年5月5日投入試運行，首批全國將有17個省試用該監(jiān)管平臺，下一步另外14個已有系統(tǒng)省份將開展數(shù)據(jù)對接試運行工作，該系統(tǒng)經(jīng)試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

在一系列民族品牌的帶動下，越來越多的高端醫(yī)療設(shè)備“飛入尋常百姓家”，讓中國人以更低的成本，享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。